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本文摘要：2015年5月以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的組織積極開展了葉藥品專項管理行動，對部分及制劑企業(yè)不存在非法加到、捏造生產(chǎn)記錄等違法行為，已向社會通告。

2015年5月以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的組織積極開展了葉藥品專項管理行動，對部分及制劑企業(yè)不存在非法加到、捏造生產(chǎn)記錄等違法行為，已向社會通告。近日，國家食藥監(jiān)總局公布對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑不道德懲處意見的公告（2015年第219號），按照這份公告，多家藥企將遭遇重罰。“219公號”認為，按照苷檢查項補足檢驗方法，檢測槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑，定性為假藥。按照游離素、素、異素檢查項補足檢驗方法檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規(guī)定的銀杏葉提取物及制劑，按劣藥論處。

而在懲處應(yīng)以，銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違背藥品標準、摻入摻假、轉(zhuǎn)變工藝等違法行為，是導致銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具備顯著的主觀蓄意，生產(chǎn)企業(yè)及涉及責任人員將依法嚴苛懲處。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)堅稱銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品依然用于或者銷售，造成生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及涉及責任人員依法嚴苛懲處。具備拒絕接受、躲避監(jiān)督檢查，或者假造記錄、假造留樣、封存或者藏匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，依法從寬懲處。

拒不履行解任義務(wù)的企業(yè)，也將受到重處。而及時采行自查、報告、自檢、暫停生產(chǎn)經(jīng)營、解任違法藥品等措施，主動避免或者減低違法行為危害后果的企業(yè)，將取得貶斥或者減低行政處罰。這份公告拒絕，銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，充公違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法扣除，處以罰款，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，涉及人員牽涉到犯罪則接管公安機關(guān)追究責任刑責。銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥，充公違法藥品和違法扣除，處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤消銀杏葉藥品批準后證明文件。

有明知故犯，躲避檢查等從寬情節(jié)的藥企，將被注銷《藥品生產(chǎn)許可證》。銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥，充公違法藥品和違法扣除，處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具備拒絕接受、躲避監(jiān)督檢查，或者假造記錄、假造留樣、封存或者藏匿有關(guān)證據(jù)材料等從寬情節(jié)的，撤消銀杏葉藥品批準后證明文件。

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